ANYSIL SILICONE CO., LTD, un fabricant leader dans l'industrie des produits en silicone, est fier d'annoncer que nous avons officiellement obtenu leCertification du système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO 13485 : 2016.
Cette accréditation prestigieuse marque une étape importante pour notre entreprise, démontrant notre engagement inébranlable envers la qualité, la sécurité et la conformité réglementaire dans le secteur médical.
Ce que signifie ISO 13485 pour nos clients
ISO 13485 est une norme internationalement reconnue spécialement conçue pour la fabrication de dispositifs médicaux. Contrairement aux normes de qualité générales, la norme ISO 13485 se concentre sur une gestion rigoureuse des risques, la conformité réglementaire et une sécurité constante des produits.
En obtenant cette certification, ANYSIL SILICONE CO., LTD garantit que chaque étape de notre processus de production-de la sélection des matières premières au moulage de précision en passant par la compatibilité de l'emballage et de la stérilisation-répond aux exigences de qualité médicale les plus élevées-.
Extension des capacités du silicone de qualité médicale-
Avec cette certification, nous sommes désormais entièrement équipés pour servir les clients des secteurs médical et de la santé avec une plus grande confiance. Nos services respectent désormais strictement les exigences réglementaires pour la fabrication de :
Tubes médicauxet cathéters
Poignées d'instruments chirurgicauxet poignées
Masques respiratoireset des phoques
Composants implantables-de qualité(le cas échéant)
Boîtiers pour dispositifs médicaux portables
Pour les clients mondiaux, ISO 13485 signifie également qu'ANYSIL SILICONE CO., LTD maintient des normes de traçabilité et de documentation qui satisfont les organismes de réglementation tels que leFDA américaine (21 CFR 820)et leMDR européen, simplifiant la chaîne d'approvisionnement pour les fabricants internationaux de dispositifs médicaux.
Notre engagement envers la qualité
Chez ANYSIL SILICONE CO., LTD, la qualité n'est pas seulement un objectif-c'est le fondement de nos opérations. Le cheminement vers la norme ISO 13485 a impliqué des audits internes rigoureux, des contrôles de processus améliorés et une formation complète du personnel. Cette certification valide notre culture interne d'amélioration continue et de réflexion basée sur les risques.
"Nous sommes ravis d'obtenir la certification ISO 13485. Cette réussite reflète le travail acharné de toute notre équipe et notre engagement à fournir à nos clients des solutions de silicone sûres, fiables et de haute-précision", a déclaré David., Directeurchez ANYSIL SILICONE CO., LTD. « Nous sommes impatients de soutenir les équipementiers OEM de dispositifs médicaux en leur offrant la conformité et l'assurance qualité dont ils ont besoin. »
Regarder vers l'avenir
À mesure que nous avançons, ANYSIL SILICONE CO., LTD reste dédiée à l'innovation. Avec la norme ISO 13485 en place, nous développons activement nos capacités de fabrication en salle blanche et investissons dans des technologies avancées de moulage de caoutchouc de silicone liquide (LSR) pour répondre aux demandes changeantes du marché de la santé.
Pour plus d'informations sur nos services de fabrication-de qualité médicale ou pour demander un devis, veuillez visiter notre page de contact ou contacter notre équipe commerciale aujoanna@anysil.com.