La stérilisation des dispositifs médicaux en caoutchouc de silicone liquide (LSR) est régie par diversNormes ISOqui décrivent les exigences, la validation et le contrôle des processus de stérilisation. Ces normes garantissent que les méthodes de stérilisation sont efficaces, sûres et conformes aux exigences réglementaires. Vous trouverez ci-dessous les normes ISO spécifiques qui s'appliquent aux dispositifs médicaux en silicone liquide stérilisés:
1. Normes générales de stérilisation
Ces normes s'appliquent à tous les dispositifs médicaux, y compris ceux en silicone liquide et répondent aux exigences générales pour les processus de stérilisation.
ISO 11135: 2020
Stérilisation des produits de santé - oxyde d'éthylène - Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour les dispositifs médicaux.
Applicable pour la chaleur stérilisée - et l'humidité - Dispositifs de silicone sensibles (par exemple, cathéters, tubes).
Se concentre sur la validation et le contrôle des processus pour la stérilisation de l'ETO.
ISO 11137-1: 2015
Stérilisation des produits de santé - Radiation - Partie 1: Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour les dispositifs médicaux.
Couvre la stérilisation gamma et faisceau d'électrons (- poutre) pour les produits en silicone.
Garantit que le rayonnement ne compromet pas la biocompatibilité ou la fonctionnalité du matériel.
ISO 17665-1: 2006
Stérilisation des produits de santé - chaleur humide - Partie 1: Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour les dispositifs médicaux.
S'applique à l'autoclavage (stérilisation à la vapeur) de la chaleur - dispositifs de silicone résistant.
ISO 14937: 2009
Stérilisation des produits de santé - Exigences générales pour la caractérisation d'un agent de stérilisation et le développement, la validation et le contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour les dispositifs médicaux.
Fournit des conseils globaux pour stériliser tout dispositif médical, y compris ceux en silicone liquide.
2. Indicateurs biologiques et chimiques
Ces normes spécifient l'utilisation d'indicateurs biologiques et chimiques pour valider les processus de stérilisation.
Série ISO 11138
Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques.
Comprend des normes spécifiques pour les indicateurs biologiques utilisés dans l'ETO (ISO 11138-2), la chaleur humide (ISO 11138-3) et la stérilisation du rayonnement (ISO 11138-4).
S'assure que les processus de stérilisation éliminent efficacement les micro-organismes des produits en silicone.
Série ISO 11140
Stérilisation des produits de santé - Indicateurs chimiques.
Décrit les indicateurs chimiques qui surveillent les paramètres de stérilisation, tels que la température, la dose de rayonnement ou la concentration de gaz, pendant la stérilisation des dispositifs de silicone.
3. Emballage pour dispositifs en silicone stérilisé
L'emballage joue un rôle essentiel dans le maintien de la stérilité après le processus de stérilisation.
ISO 11607-1: 2019
Emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés en phase terminale - Partie 1: Exigences pour les matériaux, les systèmes de barrière stériles et les systèmes d'emballage.
Spécifie les exigences pour l'emballage des matériaux pour assurer la stérilité des produits en silicone tout au long de leur durée de conservation.
ISO 11607-2: 2019
Emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés en phase terminale - Partie 2: Exigences de validation pour la formation, le scellement et les processus d'assemblage.
Se concentre sur la validation du processus d'emballage pour garantir que la stérilité est préservée pendant le stockage et le transport.
4. Biocompatibilité et sécurité des matériaux
Ces normes garantissent que le matériau en silicone reste biocompatible et sûr après stérilisation.
Série ISO 10993
Évaluation biologique des dispositifs médicaux.
Les pièces pertinentes comprennent:
ISO 10993-5: 2009: Tests pour la cytotoxicité in vitro.
ISO 10993-10: 2021: Tests d'irritation et de sensibilisation cutanée.
ISO 10993-11: 2017: Tests de toxicité systémique.
Garantit que les processus de stérilisation n'introduisent pas de résidus toxiques et ne modifient pas la biocompatibilité du silicone.
Série ISO 18562
Évaluation de la biocompatibilité des voies respiratoires du gaz dans les applications de soins de santé.
Applicable aux dispositifs respiratoires en silicone liquide, ne garantissant aucune émission nocive ni résidus post - stérilisation.
5. Méthodes spécifiques pour la stérilisation de température faible -
Ceux-ci s'appliquent à des méthodes de stérilisation de température basse - adaptées aux dispositifs de silicone sensibles de chaleur -.
ISO 14937: 2009 (Guide général)
Stérilisation des produits de santé - Exigences générales pour la caractérisation d'un agent de stérilisation et le développement, la validation et le contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour les dispositifs médicaux.
Exigences générales pour une stérilisation à faible température -, y compris le plasma de peroxyde d'hydrogène.
ISO 25424: 2018
Stérilisation des dispositifs médicaux - basse - Steam et formaldéhyde - Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour les dispositifs médicaux.
Focus sur la basse- de température à la vapeur et à la stérilisation du formaldéhyde pour les produits de silicone sensibles.
6. Considérations environnementales
Ces normes traitent de la sécurité environnementale et de la gestion des déchets pour les processus de stérilisation.
ISO 14001: 2015
Systèmes de gestion environnementale - Exigences avec des conseils pour une utilisation.
Assure les processus de stérilisation, tels que le rayonnement ETO ou gamma, respecter les normes environnementales et minimiser les émissions nocives.
Tableau récapitulatif des normes ISO pour la stérilisation LSR
| Norme ISO | Méthode de stérilisation | Application clé |
|---|---|---|
| ISO 11135: 2020 | Oxyde d'éthylène (ETO) | Chauffage - dispositifs de silicone sensibles |
| ISO 11137-1: 2015 | Rayonnement (poutre gamma, e -) | Articles en silicone jetables |
| ISO 17665-1: 2006 | Autoclavage (chaleur humide) | Chauffer - Produits de silicone résistants |
| ISO 14937: 2009 | Processus de stérilisation générale | Stérilisation de la méthode multi - |
| Série ISO 11138 | Indicateurs biologiques | Validation de l'efficacité de la stérilisation |
| Série ISO 11140 | Indicateurs chimiques | Surveillance des paramètres de stérilisation |
| ISO 11607-1 / -2: 2019 | Emballage pour les appareils stériles | Maintenir la stérilité des produits en silicone |
| Série ISO 10993 | Test de biocompatibilité | Assurer la sécurité du silicone après stérilisation |
| ISO 25424: 2018 | Bas - Temp vapeur / formaldéhyde | Stérilisation de température basse - pour les dispositifs sensibles |
Conclusion
Les méthodes de stérilisation pour les dispositifs médicaux en silicone liquide doivent se conformer à ces normes ISO pour assurer leur sécurité, leur efficacité et leur conformité aux exigences réglementaires. Les fabricants doivent valider chaque processus de stérilisation en fonction de la norme ISO pertinente pour maintenir l'intégrité et la biocompatibilité des produits de silicone liquide.