Normes de silicone de qualité médicale

                                                                 Normes de silicone de qualité médicale

1. Normes internationales

Série ISO 10993 (évaluation biologique des dispositifs médicaux)

Exigences de base:Évaluation de la biocompatibilité des matériaux, y compris la cytotoxicité, la sensibilisation, l'irritation et la toxicité systémique.

Tests clés:

ISO 10993-5:Test de cytotoxicité (méthode de culture cellulaire in vitro).

ISO 10993-10:Test de sensibilisation et d'irritation cutanée.

ISO 10993-11:Test de toxicité systémique (aigu / chronique).

Tests supplémentaires pour les implants à long terme:

ISO 10993-6:Effets locaux après implantation.

ISO 10993-3:Test de génotoxicité.

Normes de FDA américaines

21 CFR 177.2600:Exigences de sécurité pour le caoutchouc de silicone dans les applications de contact alimentaire (partiellement référencées pour les dispositifs médicaux).

FDA 510 (k) ou PMA:Nécessite la soumission de données de sécurité prouvant la biocompatibilité (référence à l'ISO 10993).

Classe VI USP:Norme de pharmacopée américaine pour les tests de bioréactivité des matériaux médicaux (y compris les tests d'implantation).

Règlements de l'Union européenne

Règlement sur les dispositifs médicaux de l'UE (MDR, 2017/745):Nécessite des matériaux pour répondre à la biocompatibilité, à la stabilité chimique et aux exigences de traçabilité.

Atteindre le règlement:Restreint des substances nocives en silicone, comme les phtalates et les métaux lourds.

2. Normes nationales chinoises

Série GB / T 16886 (équivalent à ISO 10993)

GB / T 16886.1:Processus d'évaluation biologique et gestion des risques.

GB / T 16886.5:Test de cytotoxicité.

GB / T 16886.10:Test d'irritation et de sensibilisation.

Normes YY / T (normes de l'industrie pharmaceutique)

Yy / t 0884-2021:Exigences générales pour les matériaux médicaux en caoutchouc en silicone, couvrant les propriétés physiques (par exemple, dureté, résistance à la traction), les propriétés chimiques (par exemple, les extraitables, les monomères résiduels) et l'évaluation biologique.

Yy / t 0466.1:Exigences d'étiquetage et de caractérisation chimique pour les dispositifs médicaux.

Pharmacopée chinoise

Spécifie les limites de la pureté chimique, y compris la teneur en métaux lourds et les substances volatiles dans le silicone médical.

3. Exigences de performance physique et chimique

Propriétés mécaniques

Résistance à la traction:Supérieur ou égal à 8 MPa (ASTM D412).

Force de larme:Supérieur ou égal à 20 kN / m (ASTM D624).

Plage de dureté:Rivage A 10-80, réglable en fonction de l'application (par exemple, doux pour les implants, modéré pour les cathéters).

Stabilité chimique

Résistance à haute température:Doit résister à la stérilisation (par exemple, 121 degrés Autoclavage ou une chaleur sèche à 180 degrés).

Résistance chimique:Résistant aux fluides corporels, à l'alcool, aux désinfectants (ASTM D471).

Extraitables faibles:Empêche la libération de substances nocives (par exemple, peroxydes, catalyseurs résiduels).

Contrôle de la pureté et des impuretés

Contenu en métal lourd:Le plomb (PB), le cadmium (CD), le mercure (hg), etc., doivent se conformer aux limites ISO 10993-17.

Substances volatiles:Les solvants résiduels (par exemple, toluène, cyclohexane) doivent être inférieurs à 0. 5% (gb / t 14233.1).

4. Compatibilité de la stérilisation

Le silicone de qualité médicale doit être compatible avec les méthodes de stérilisation courantes tout en maintenant la stabilité:

Stérilisation de l'oxyde d'éthylène (EO):Se conforme à l'ISO 11135, avec des niveaux de résidus contrôlés.

Stérilisation du rayonnement gamma:Se conforme à l'ISO 11137, en évitant la dégradation ou la décoloration des matériaux.

Autoclavage:Nécessite une validation pour une résistance au vieillissement à haute température.

5. Manufacturing and Quality Management

ISO 13485:Système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux garantissant la traçabilité tout au long de la production.

Production en salle blanche:Le silicone de qualité implantaire peut nécessiter une fabrication dans des environnements de salle blanche (par exemple, ISO classe 7).

Test de lots:Chaque lot doit fournir des rapports sur les performances physiques, les résidus chimiques et la biocompatibilité.

6. Exigences supplémentaires pour les applications spécialisées

Silicone de qualité implantaire (par exemple, implants mammaires, amorti conjoint)

Doit se conformer àISO 14607(standard de l'implant mammaire) ouASTM F2038(Elastomères en silicone pour les implants).

Les implants à long terme nécessitenttests de toxicité chroniqueetÉvaluation de la cancérogénicité.

Silicone de contradiction sanguine (par exemple, cathéters, tubes de poule cardiaque artificiels)

Doit passertests d'hémocompatibilité(ISO 10993-4), y compris les tests d'hémolyse et de thrombogénicité.

7. AGENCES DE CERTIFICATION ET DE TEST

Tests tiers

Des organisations telles queSGS, Tüv et intertekFournir des services de biocompatibilité et de test chimique.

Certifications internationales

Certification de l'UE CE:Doit respecter les exigences MDR.

Enregistrement de la FDA américaine:Nécessite une approbation 510 (k) ou PMA.

Enregistrement en Chine NMPA:Conformité aux normes GB / T et YY / T.

Résumé

La conformité pour le silicone de qualité médicale implique plusieurs aspects, notammentSélection des matériaux, contrôle de la fabrication, biocompatibilité, validation de la stérilisation,etcertification réglementaire.