Le silicone utilisé dans les jouets sexuels aux États-Unis a-t-il besoin de certification FDA?
Aux États-Unis, la question de savoir si le silicone utilisé dans les jouets sexuels nécessite une certification FDA dépend du scénario d'utilisation spécifique et de la méthode de contact du produit. Les critères de base sont les exigences réglementaires de la FDA pour les «matériaux en contact avec le corps humain»:
1. Circonstances exigeant le respect des normes pertinentes de la FDA
Si la partie en silicone d'un jouet sexuel entre en contact direct avec les muqueuses humaines (comme le vagin ou le rectum), ou entre en contact avec la peau pendant de longues périodes (plus de 30 jours), elle doit se conformer aux normes de sécurité de la FDA pour les «matériaux de la contacte humaine / contact humain». Plus précisément, ces normes incluent:
Sécurité des matériaux: le silicone doit être certifié par la FDA comme «grade de contact alimentaire» (FDA 21 CFR partie 177) ou «grade médical» (comme les normes de dispositifs médicaux de classe I / II de la FDA), démontrant:
Non toxique, non irritant et non-sensibilisant;
Ne libére pas de produits chimiques nocifs (tels que les métaux lourds, les plastifiants, les monomères résiduels, etc.);
Fort stabilité chimique, garantissant qu'elle ne se décompose pas après le contact avec les sécrétions humaines ou les lubrifiants.
Conformité de la fabrication: Le processus de fabrication doit être conforme aux réglementations sur les bonnes pratiques de fabrication de la FDA (GMP) pour garantir la pureté et la cohérence des matériaux.
